文章
  • 文章
新闻

国家药房董事会支持更多的FDA监督

W ASHINGTON(美联社) - 周四,国家药房官员支持美国食品和药物管理局对大型复合药店提供权力的建议,以阻止更多与污染药物相关的暴发。

美国国家药事委员会主席告诉参议院立法者,他的团体欢迎美国食品药品管理局对药房采取行动,例如去年引发致命性脑膜炎爆发的药房。 该集团的支持是对复合行业进行更严格监督的关键一步,复合行业长期以来一直处于州和联邦监管之间的灰色地带。

“我们欢迎拟议立法对目前存在的监管不确定性作出澄清,并且是导致脑膜炎悲剧的主要因素之一,”该协会主任Carmen Catizone博士在参议院卫生委员会的证词中表示。

超过50人死亡,超过700人因与马萨诸塞州一家大型综合药房有关的一系列真菌感染而患病。 去年9月的检查发现该公司工厂的环境条件不卫生。 监管机构表示,该公司在国家颁发的药房许可证之外运营,生产数以万计的药瓶并在没有处方的情况下运送。

复合药房在医生指定的配方中混合定制的注射剂,乳膏和其他药物。 传统上,他们一直受到全美50个州药房委员会的监督。但这些机构一直在努力监管近年来出现的大规模复合作业,批量生产药物并将其运送到各州。

位于脑膜炎爆发中心的药房新英格兰复合中心运送了超过17,600剂与该病例有关的疼痛注射剂。

Catizone告诉参议员,这些大型复合生产商基本上是制造商,应该由FDA监管。 由两党立法者组织起草的参议院提案称这些业务“复合制造商”,并要求他们向FDA注册并符合与辉瑞公司和礼来公司等制药巨头相同的质量控制标准。传统复合药房通常与个体医生合作的小型手术将继续受到国家药房委员会的监管。

尽管有一系列与复合药物有关的疾病爆发,但之前国会对管制复方药店的努力已经被破坏。 根据皮尤慈善信托基金在听证会上发布的一项评估报告,自2001年以来,已有75人死亡,超过1,020人患有复方药物。

“我认为我们未能长期规范这个行业并且我致力于向前发展是不合情理的,”参议员伊丽莎白沃伦说,D-Mass。

上个月首次以草案形式发布的参议院提案被视为联邦行动的最有可能的工具,因为它得到了民主党和共和党人的支持。 该法案由Sens.Tom Harkin,D-Iowa和Al Franken,D-Minn。和Sens.Lama Alexander,R-Tenn。和Pat Roberts,R-Kan起草。

尽管立法者和监管机构之间达成了广泛的协议,但仍然存在着对授予FDA多少权力的分歧。

美国食品和药物管理局的最高药物监管机构珍妮特伍德科克博士称该法案“朝着正确的方向迈出了一大步”,但敦促立法者走得更远。 具体而言,她说她的代理机构需要不受阻碍地访问复方药房的内部记录 - 这些记录传统上只受国家药房检查。 伍德科克指出,FDA药检查员有时必须在药房所有者交出记录之前从当地法院获得搜查令。

“有时当爆发并且我们进去时他们会说,'不,你不能进入我们的药房,'”伍德科克告诉参议院委员会。 “在爆发期间没有能力查看他们的记录可能会妨碍我们保护公众健康的能力。”

但国家药房董事会主席凯蒂松(Catizone)反对这一建议,称这项政策可能会干扰国家调查或起诉案件的努力,而“美国食品和药物管理局已查封证据或信息”。

参议院健康教育,劳工和养老金委员会主席参议员哈金表示,立法者将对该法案进行调整,目标是在阵亡将士纪念日之前制定最终草案。