文章
  • 文章
市场

替代巴氏涂片的DNA引发医学辩论

W ASHINGTON(美联社) - 一项针对宫颈癌的高科技筛查工具正面临着来自十几个患者群体的阻力,他们警告说,基因检测可以取代更简单,更便宜和更成熟的女性健康主流:巴氏涂片。

罗氏的新测试使用DNA检测人乳头瘤病毒或HPV,后者几乎引起宫颈癌的所有病例。 虽然这种技术已经存在多年,但罗氏现在希望FDA批准其作为宫颈癌筛查的首选方案,绕过几十年前的巴氏试验。

但是,一些女性团体 - 包括美国医学妇女协会和我们自己的身体 - 警告说,转向基于DNA的测试模式将是医疗实践中的“根本性转变”,可能导致混乱,成本增加和过度治疗。

“它取代了一种安全有效的完善的筛查工具和方案,该方案在美国成功地预防了宫颈癌,并且新的工具和方案未被证实适用于美国大量人群,”该组织在致FDA专员博士的一封信中说。玛格丽特汉堡 这封信于周一发布,由17个患者宣传团体签署,包括消费者联盟,癌症预防和治疗基金以及全国西班牙裔健康联盟。

倡导者担心的主要问题是仅HPV测试可能导致过度治疗携带病毒的年轻女性,但几乎没有患上实际癌症的风险。 大多数性活跃的年轻人会感染HPV,尽管他们的身体通常会在几个月内消灭病毒。 只有长达数年的感染会发展为癌症。

“不幸的是,HPV检测本身并不是很有用,因为许多年轻女性的HPV会在没有任何治疗的情况下消失,”癌症预防与治疗基金会的Diana Zuckerman说。 “在没有进行子宫颈抹片检查以检查问题的情况下进行HPV检测会吓到很多未患宫颈癌的女性。”

美国食品和药物管理局发言人表示,该机构无法对该信件发表评论,因为它涉及正在审查的产品。

几十年来,巴氏试验是宫颈癌的唯一筛查选择 - 并且它有着非常成功的记录。 在过去30年中,美国报告的宫颈癌病例数减少了50%以上,这主要是由于巴氏筛查的增加。 尽管如此,预计今年将有12,000例子宫颈癌被诊断出来,这一事实刺激了罗氏和其他测试制造商的基因测试的发展。

医疗指南一直在迅速发展,试图将两种技术结合起来。 根据美国癌症协会的最新指南,对于21至29岁的女性,建议每三年进行一次巴氏试验。 30岁及以上的女性应该每五年进行一次巴氏试验和一次HPV检测,或者每三年进行一次巴氏试验。 接种过HPV疫苗的妇女仍应遵循筛查指南。

对于20多岁的女性,不建议进行HPV筛查,因为这会增加更多侵入性检测的可能性,这可能会使子宫颈在以后的生活中无法处理怀孕。

但罗氏正在寻求FDA批准向25岁及以上的女性推销其测试。

上个月,FDA顾问小组一致通过了这一方法,他们以13-0投票表示罗氏的cobas HPV测试作为首选筛查工具显得安全有效。 FDA在考虑批准该公司的申请时正在权衡该建议。

尽管得到了压倒性的认可,耐心的倡导者表示,FDA批准将面对当前的医疗指南,但没有一个建议仅针对年轻女性使用HPV进行检测。 他们指出,美国预防服务工作组制定了联邦医疗指南,对30岁以下的女性进行了HPV检测“D”评级,警告说检测可能导致“不必要的治疗和不良妊娠结局的可能性”。

甚至支持HPV检测作为重要选择的医生也警告说,引入仅DNA测试方案可能会导致混乱,从而扰乱护理。 美国妇产科学院表示,许多医生已经对现有的两种测试方案感到困惑:单独使用Pap或使用HPV检测Pap。

该组织在上个月的FDA会议上发表评论说:“引入第三种筛选方案可能会进一步增加混淆,以及女性过度或不足筛查的风险。” 该组织代表57,000名美国产科医生和妇科医生,本周没有签署发给FDA的信件。

最后还有成本。 HPV测试成本在80美元到100美元之间,至少是40美元Pap的两倍。 根据罗氏公司的提议,对HPV检测呈阳性的女性将被转诊进行阴道镜检查,这是一种更具侵入性的检测程序,最高可达500美元。

所有这些因素都有消费者权益倡导者敦促FDA脱离其顾问并拒绝首选地位到罗氏测试。

“有时FDA会推翻咨询委员会,这没关系,”前FDA官员Susan Wood博士说,他现在是雅各布女性健康研究所的负责人。